□记者 刘伟 文/图

本报讯 为抓实医疗器械监管与监测的有效衔接，精准管控医疗器械上市后的风险，市市场监督管理局于7月29日开出了全省首张医疗机构不良事件行政处罚单。

据悉，全市医疗器械不良事件监测监督专项检查于7月26日正式启动。此次专项检查由市市场监督管理局医疗器械监管科组织，市药物警戒中心和属地市场监督管理局工作人员组成检查组，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的法规条款和工作标准，重点围绕“不良事件监测体系建设、工作制度落实、监测机构或者人员设置、不良事件报告”等内容，结合“重点品种、重点环节、重点单位”工作要求，对全市医疗器械备案人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作情况开展监督检查。

截至7月29日，市市场监督管理局已对4家二级医疗机构涉及的“制度不健全、培训不到位、报告漏报”等问题，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五款，现场下达责令改正书4份，开出了全省首张医疗机构不良事件行政处罚单。②18