□晚报记者 王凯                              

　　本报讯  时下，戴隐形眼镜的年轻人越来越多，俗称美瞳的彩色隐形眼镜更受到不少时尚女孩的追捧。很多人不知道，隐形眼镜被国家列为高风险的医疗器械，其生产和经营都有严格要求。从6月1日开始，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，都将受到新修订的《医疗器械监督管理条例》的全覆盖监管。其中，隐形眼镜被列为高风险医疗器械，眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起步。　　

　　新规

　　医疗器械按风险分成三类

　　美瞳被列为第三类

　　据悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。由于隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别，就应按较高的第三类医疗器械进行管理，而第三类也被视为是高风险的医疗器械。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》也正是加强了对这类器械的监管力度。根据有关医疗器械管理办法规定，出售隐形眼镜及护理液的商店，必须取得医疗器械经营许可证。市食药监局有关负责人表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

　　现状

　　“三无”美瞳在市场上随处可见

　　日前，记者走访发现，市区很多精品店、眼镜店都在销售美瞳。

　　记者在一家眼镜店看到，美瞳分为蓝色、咖啡色、黑色等多种颜色，销售价格从几十元到上百元不等。记者注意到，该店销售的美瞳外包装上无中文标识、无生产厂家信息、无产品相关信息。同时，该店也未悬挂医疗器械经营许可证。之后，记者又走访了多家销售美瞳的商店，发现店内均没有悬挂资质证件。

　　部门

　　使用美瞳要慎重

　　市食药监局工作人员介绍，我市目前有200多家各种专营、兼营医疗器械的企业办理了《医疗器械经营许可证》。就市区的眼镜店而言，办理《医疗器械经营许可证》的仅有8家。

　　市食药监局工作人员提醒市民，美瞳与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。